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(Senior) Consultant - Medical Device Software (all genders)

(Senior) Consultant - Medical Device Software (all genders)

Wir gehören zu den Top-Adressen in der IT-Welt und fokussieren uns auf die Optimierung der Kerngeschäfts­prozesse unserer Kunden. Durch den smarten Einsatz maßgeschneiderter IT-Lösungen unterstützen wir unsere Kunden dabei, das Beste aus ihrem Business und aktuellen Technologien herauszuholen. Unseren Erfolg aber erreichen wir nur durch eins: die Menschen bei adesso! Sie bringen Ideen, fachliches Know how und Technologien zusammen. Gemeinsam programmieren wir (deine) Zukunft bei adesso.

Standorte

Aachen, Köln, Düsseldorf, Essen, Paderborn, Bonn, Hamburg, Münster, Stuttgart, Dortmund, Hannover, Frankfurt, Nürnberg, Potsdam, Leipzig, München, Ulm, Karlsruhe, Walldorf, Dresden, Bremen, Jena, Reutlingen, Berlin, Saarbrücken, Rostock, Siegen, Stralsund, Kiel, Augsburg, Neumünster​

DEINE ROLLE - DAS WARTET AUF DICH

Du bewegst dich gerne an der Schnittstelle zwischen Business Themen und der IT? Außerdem möchtest du aktiv die Transformation unserer Kunden aus Life Sciences (Pharma, Medizinprodukte, Human-Labore) in ihren Kernprozessen und -anwendungen erfolgreich gestalten, um diese in die digitale Welt zu führen? Dann bist du bei adesso genau richtig!
In deiner Rolle als Consultant bist du das Bindeglied zwischen Regulatory Affairs und umsetzender IT. Hier bewegst du regulatorische Themen und gestaltest die dazugehörigen Geschäftsprozesse bei unseren Kunden, wählst die passenden Technologien aus, begleitest bei der relevanten Dokumentation und testest unsere IT-Lösungen.

Im Detail übernimmst du dabei folgende Aufgaben:

  • Sicherstellung der Compliance-Themen in der technischen Dokumentation der Produkte nach MDR mit IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 bzw. GAMP5 mit 21 CFR Part 11 und anderen einschlägigen regulatorischen Vorgaben der Medizin-IT
  • Strategische Beratung bei der Ausrichtung und Gestaltung der IT und der Prozesse (SOPs) bei unseren Kunden
  • Konzeption und Anforderungsmanagement von IT-Systemen sowie Testmanagement und Bewerten der IT-Sicherheit
  • Validierung von IT-Systemen nach GAMP5 (CSV bzw CSA)
  • Beratung, Coaching und Moderation von Projektteams hinsichtlich regulatorischer Themen sowie Unterstützung und Durchführung von Risikomanagement-, Usability- und Qualitätsmanagement-Workshops
  • Vor- und Nachbereitung von Audits des QMS nach ISO 13485 sowie Erfüllung der Anforderungen gemäß Vorgaben des Qualitätsmanagements, die allen nationalen und internationalen Anforderungen genügt (FDA, MDR, GAMP5)

DEINE SKILLS - DAS BRINGST DU MIT

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik mit Nebenfach Informatik, Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
  • Leidenschaft für Transformationsprozesse genauso wie die Lust, sich in neue Themen reinzudenken und neue Technologien, Tools, etc. zu entdecken
  • Erste Erfahrungen bei der Anwendung der Normen ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 13485 oder von GAMP5
  • Erfahrungen im Bereich der Softwareentwicklung oder -einführung im regulierten Umfeld
  • Darüber hinaus punktest du mit großer Lernfreude genauso wie mit deiner offenen, kommunikativen und hilfsbereiten Art sowie Gestaltungskraft und analytisch-konzeptionellem Geschick.
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie eine projektbezogene Reisebereitschaft runden dein Profil ab.

Unser Versprechen: Du wirst dich bei uns wohlfühlen! Kollegial, familiär und auf Augenhöhe – wir leben Austausch, Teamgeist und einen respektvollen Umgang miteinander. Diversität und verschiedene Blickwinkel werden bei uns genauso geschätzt wie du als Mensch. Das und viel mehr steht für unser ganz besonderes Wir-Gefühl. Für das es sogar ein Wort gibt: adessi.

Unsere Kultur und das Zusammenarbeiten sind geprägt von gegenseitiger Wertschätzung, Anerkennung und Unterstützung. Das verbindet uns hierarchieübergreifend – auch im Home-Office. So belegen wir zum wiederholten Mal den 1. Platz beim Wettbewerb „Deutschlands Beste Arbeitgeber in der ITK“! Unser umfangreiches Trainingsangebot und ein transparentes Laufbahnstufenmodell für alle sorgen dafür, dass deine Entwicklung bei uns nicht stillsteht. Denn gemeinsam zu wachsen und Chancengeber zu sein, das ist programmiert in unserer DNA.

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